A Fundação lança, nesta terça-feira (26/3), a Estratégia Fiocruz para Terapias Avançadas, com o objetivo de beneficiar pacientes com doenças oncológicas, infecciosas e genéticas atendidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Como parte da Estratégia e em parceria com o Ministério da Saúde (MS), a Fundação assinou um acordo de colaboração com a organização norte-americana sem fins lucrativos Caring Cross, que prevê a transferência de tecnologia, pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), para a produção de células CAR-T e vetores lentivirais. Com isso, a Fiocruz será a detentora dessa tecnologia no Brasil e na América Latina, com a produção no país reduzindo drasticamente os custos e ampliando o acesso da população às terapias genéticas. A iniciativa representa também um avanço na parceria com o Instituto Nacional de Câncer (Inca), que realizará os ensaios clínicos para cânceres hematológicos.

Evento conta com a presença da ministra da Saúde, Nísia Trindade Lima. Assista.

As terapias com células CAR-T representam um tratamento revolucionário, utilizando as próprias células imunológicas do corpo para atingir e destruir as células infectadas. A fase inicial do acordo terá como foco terapias com células CAR-T para leucemia e linfoma, contando com versões aprimoradas de produtos que têm sido usados com sucesso no tratamento de pacientes em diferentes países. A colaboração também irá desenvolver um produto terapêutico para o HIV, atualmente em fase de ensaios clínicos nos EUA, concebido para o tratamento e potencial cura da infecção pelo vírus. Também há a expectativa do desenvolvimento de novos projetos com diferentes parceiros para outras patologias.

Tratamento eficaz e economia para o SUS

O potencial transformador dos tratamentos com células CAR-T é significativamente prejudicado por seus altos custos, frequentemente superiores a US$ 350 mil (cerca de R$ 2 milhões) a dose. O preço exorbitante torna estas terapias que salvam vidas inacessíveis a muitos pacientes de regiões de baixa e média rendas, criando uma grande disparidade no acesso a este tratamento inovador. Com a produção local, o tratamento poderia estar disponível gratuitamente para a população e o custo para o SUS se reduziria a 10% do valor atualmente praticado na Europa e EUA, passando para US$ 35 mil (R$ 173 mil).

“Isso representa uma grande economia para o SUS. Essa terapia costuma ser usada na terceira linha de tratamento, quando já houve recidiva do câncer após a primeira e a segunda. Falamos aí de cerca de dois mil pacientes, num tratamento cujo alto custo dificulta o acesso. Com a produção local, seria a diferença entre gastar cerca de R$ 3,4 bilhões ou R$ 340 milhões com estas duas mil pessoas”, destacou o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger. “Mais do que o cálculo em dinheiro, é um tratamento melhor, mais eficaz”.

Transferência de tecnologia

“Estamos felizes com a parceria com a Caring Cross, que tem uma profunda experiência nas tecnologias utilizadas para a produção da terapia com as células CAR-T”, declarou o presidente da Fiocruz, Mario Moreira. “Esta transferência de tecnologia capacita a Fiocruz a produzir essas células CAR-T e outras terapias vitais de maneira econômica e confere à nossa instituição as capacidades necessárias para se tornar um hub central para a fabricação de medicamentos avançados, incluindo terapias com células CAR-T, em toda a América Latina”.

O diretor executivo da Caring Cross, Boro Dropulić, falou sobre o acordo. “Nossa colaboração com a Fiocruz é um passo significativo em direção a tornar as terapias com células CAR-T mais acessíveis no Brasil e na América Latina”, afirmou. “Ao compartir nosso conhecimento e expertise, esta colaboração estabelecerá capacidade de produção local de nossa plataforma inovadora de células CAR-T. Quando integrada com o ponto de fabricação local, essa abordagem nos permitirá reduzir drasticamente os custos de produção e permitir o acesso a essas terapias por uma fração do custo comparado a EUA e Europa”, disse. “Esperamos que esta colaboração não apenas torne esses tratamentos mais acessíveis como sirva como um modelo global para melhorar o acesso a terapias médicas avançadas”.

Com a transferência de tecnologia, Bio-Manguinhos/Fiocruz produzirá localmente os vetores lentivirais a serem desenvolvidos para a terapia com células CAR-T, além de ser o certificador para postos avançados de implementação desta terapia em unidades de saúde pelo Brasil. "Estamos trabalhando na fronteira do conhecimento, e esta é uma oportunidade para Bio-Manguinhos/Fiocruz consolidar e expandir suas competências em inovação e produção de produtos biológicos para servir não apenas o sistema público de saúde brasileiro, mas também outros países da América Latina", disse o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Mauricio Zuma.

Parceria com o Inca: ensaios clínicos

Em parceria com a Fiocruz, o Inca vai dar início à condução dos ensaios clínicos para cânceres hematológicos, a partir de um Memorando de Entendimento para cooperação na área de oncologia, assinado ano passado. O processo contará com dois contêineres customizados, que funcionarão como estações de trabalho adequadas à produção de terapias genéticas e instalados próximos aos locais de tratamento. Um dos containers ficará no campus de Manguinhos da Fiocruz e o outro, nas dependências de uma das unidades do Inca, ambos no Rio de Janeiro.

"Esse arranjo mostra o poder de mobilização das instituições públicas federais, com complementação entre a capacidade produtiva da Fiocruz e a excelência no tratamento oncológico do Inca, para oferecermos à população um tratamento inovador", destacou o pesquisador do Inca, Martín Bonamino.

O acordo estabelece que o Inca cuidará de seus pacientes e acolherá, também, aqueles indicados por outras instituições. Nas fases avançadas da pesquisa, há ainda a possibilidade de preparar as células no Inca e tratar os pacientes em outras unidades de saúde. "Estamos orgulhosos de liderar avanços no tratamento do câncer com a tecnologia CAR-T. Esse pioneirismo do Inca reflete nosso compromisso em oferecer opções inovadoras e promissoras para nossos pacientes, visando resultados mais eficazes e uma esperança renovada no controle da doença", reforçou o diretor-geral do Inca, Roberto Gil.

Caring Cross

Caring Cross é uma organização sem fins lucrativos dedicada a acelerar o desenvolvimento de medicamentos avançados e garantir o acesso a curas para todos os pacientes, em todos os lugares. Para concretizar sua missão, a Caring Cross está desenvolvendo tecnologias e candidatos terapêuticos para melhorar a acessibilidade, o custo e a aplicabilidade de medicamentos avançados, como a terapia CAR-T e a terapia genética com células-tronco. A Caring Cross fundou a Vector BioMed, uma organização de manufatura e desenvolvimento de contrato de vetores (CDMO, na sigla em inglês) com fins lucrativos, especializada em soluções rápidas de fabricação de vetores lentivirais, para fornecer à indústria uma fonte de vetores lentivirais GMP de alta qualidade e acessíveis.

Fiocruz

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) é a maior instituição de pesquisa biomédica da América Latina, que também produz vacinas e medicamentos para abastecer o Sistema Único de Saúde (SUS). Vinculada ao Ministério da Saúde, foi criada em 25 de maio de 1900 para fabricar inicialmente soros e vacinas contra a peste bubônica. Desde então, a instituição experimentou uma intensa trajetória, que se confunde com o desenvolvimento da saúde pública no Brasil.

Atualmente, a Fiocruz está instalada em 10 estados, além do Distrito Federal, e conta com um escritório em Maputo, capital de Moçambique, na África. Além dos institutos sediados no Rio de Janeiro, mantém unidades nas regiões Nordeste, Norte, Sudeste e Sul do Brasil, e escritórios no Ceará, Mato Grosso do Sul, Piauí e Rondônia. Ao todo, são 16 unidades técnico-científicas, voltadas para ensino, pesquisa, inovação, assistência, desenvolvimento tecnológico e extensão no âmbito da saúde. Para mais informações, acesse https://agencia.fiocruz.br/.

O Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) é a unidade da Fiocruz responsável por pesquisa, inovação, desenvolvimento tecnológico e produção de vacinas, kits diagnósticos e biofarmacêuticos destinados a atender as demandas da saúde pública nacional como uma prioridade.

Inca

O Instituto Nacional de Câncer (Inca) é uma instituição brasileira dedicada a pesquisa, ensino, prevenção e tratamento do câncer. Fundado em 1937, desempenha papel crucial no controle à doença, oferecendo assistência médica de qualidade, promovendo ações educativas e desenvolvendo estudos científicos para avançar no entendimento e tratamento do câncer no contexto brasileiro.

Como referência nacional, o Instituto contribui significativamente para a formulação de políticas públicas de saúde e a disseminação de informações que visam melhorar a prevenção, a detecção precoce e o manejo eficiente do câncer no país.