Saúde

Anvisa interrompe testes da CoronaVac após evento adverso grave

Interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de boas práticas clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil

Por Reuters 09/11/2020 22h35
Anvisa interrompe testes da CoronaVac após evento adverso grave
Reprodução - Foto: Assessoria
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira que interrompeu os estudos clínicos no país da vacina chinesa contra a Covid-19 CoronaVac após a ocorrência de um evento adverso grave com um dos voluntários. “O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo”, disse a Anvisa em nota. Segundo a agência reguladora, a interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de boas práticas clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil. “Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado”, disse a Anvisa, acrescentando que os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes. “A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública”, afirmou. Segundo a Anvisa, são considerados eventos adversos graves: óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido); incapacidade/invalidez persistente ou significativa; evento que exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação; anomalia congênita ou defeito de nascimento; qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; evento clinicamente significante.

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