A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na quarta-feira (3) a atualização de uma norma que agora permite que farmácias realizem exames de análises clínicas (EAC). De acordo com entidade do setor farmacêutico, são ao menos 47 testes que poderão ser realizados nos estabelecimentos.

Os exames de análises clínicas (EAC) são todos aqueles que tomam como base fluidos do organismo, como sangue, urina, fezes e secreções. Até então, a Anvisa liberava a realização somente de testes de Covid-19 e de glicemia. A nova regra entra em vigor em 1º de agosto e os laboratórios terão um prazo de 180 dias para adequação.

A atual resolução leva em consideração a evolução do setor de diagnósticos, e afirma que a norma anterior ficou "defasada frente à nova realidade tecnológica". Segundo a agência, desde 2019 foram realizadas audiências e consultas públicas para rever a decisão tomada em 2005.

"Nesse período, foram desenvolvidos novos instrumentos/equipamentos, tecnologias, metodologias e processos tecnológicos que propiciaram mais agilidade aos exames de análises clínicas e maior segurança aos pacientes. Além disso, essas inovações ampliaram o acesso da população ao diagnóstico clínico", diz o comunicado emitido pela agência.

De acordo com a Anvisa, ainda não há uma lista pré-definida de quais exames serão oferecidos. Os testes deverão atender os critérios da norma para que sejam realizados em farmácias.

A Abrafarma diz que os serviços que podem ser executados são:

Beta-hCG
Dengue Antígeno NS1
Hemoglobina Glicada A1c
Check-up Pós-Covid Anticorpos Anti-Spike
Colesterol Total
Avaliação de Controle de Asma
Dengue Anticorpos IgG IgM
Glicemia
Glicemia e Pressão Arterial
Glicemia e Perfil Lipídico
Hormônio Luteinizante (LH)
Toxoplasmose
Teste de Intolerância Alimentar
Exames do coração check-up completo
VSR - Vírus Sincicial Respiratório
VSR Molecular - Vírus Sincicial Respiratório
Zika Vírus Anticorpos
Teste Rápido PSA
Teste Rápido Adenovírus
Teste Rápido HIV
Teste Rápido Covid-19 Anticorpos
Teste Rápido Covid-19 Antígeno
Teste Rápido Covid-19 Antígeno + Anticorpos
Teste Rápido Covid-19 Molecular
Teste Rápido Ácido Úrico
Teste Rápido Chikungunya
Teste Rápido Lactato
Teste Rápido Malária
Teste Rápido Sífilis
Teste Rápido Troponina Cardíaca
Teste Rápido Ferritina
Teste Rápido Mioglobina
Teste Rápido Streptococcus Grupo A Molecular
Teste Rápido Streptococcus Grupo A
Teste Rápido Hepatite C
Teste Rápido Vitamina D
Avaliação de Controle da Asma
Teste Rápido Proteína C Reativa
Teste Rápido Rubéola
Teste Rápido Dímero-D
Teste Rápido Dengue Antígeno e Anticorpos
Teste Rápido Febre Amarela
Teste Rápido Helicobacter Pylori
Teste Rápido Influenza Molecular
Teste Rápido de Alergia Alimentar
Teste Rápido Tipo Sanguíneo
Medição de Pressão arterial

O que muda?

Segundo a Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), antes da decisão da Anvisa, algumas farmácias, especialmente as grandes redes, já aplicavam parte desses exames por meio de decisão judicial e amparados pela Lei 13.021/2014 – legislação que definiu as farmácias como estabelecimentos de saúde. Na avaliação da entidade, a atualização da norma promove "segurança jurídica" para a ampliação desses serviços.

Wilson Scholnik, presidente da Associação Brasileira de Medicina diagnóstica (Abramed) explica que durante a vigência da RDC 302 (norma que foi revisada agora pela Anvisa) qualquer exame realizado por meio destes testes rápidos precisava da supervisão de um laboratório clínico.

No entanto, durante a pandemia houve uma autorização da Anvisa para que os testes rápidos relacionados a Covid-19 fossem realizados em farmácia, sem a vinculação com laboratório clínico como exigia a normativa, justificado pelo período pandêmico. Agora são apresentados vários requisitos que disciplinam a realização desses exames. As novas exigências são:

Apenas profissionais treinados poderão realizar desses exames;
É preciso utilizar uma ferramenta de controle de qualidade para checar se os kits estão funcionando adequadamente como previsto;

Apenas testes de triagem podem ser feitos, ou seja, aqueles com sangue coletado da ponta do dedo em que um pequeno visor indica o resultado. Não são testes que confirmam o diagnóstico de doenças.

"Muitos testes rápidos feitos durante a pandemia não tinham o desempenho esperado, eles tinham deficiências proporcionando falsos resultados, tanto falsos positivos como falso negativos, o que colocava em risco a segurança dos pacientes", diz Wilson Scholnik.